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溶出物驗證

 

溶出物驗證圖片-中文


實驗室設備

零界凈化設備有限公司擁有進口檢測設備,標準的檢測程序和測試方案,可為客戶提供化學相容性、溶出物、吸附性、細菌挑戰、細菌生存性、完整性、重復性等相關檢測及驗證服務。

針對不同客戶,在不利條件下模擬產品生產過程,采用進口紅外光譜儀、紫外分光光度計、高效液相色譜等儀器對工藝過程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,對可能吸附于膜表面的產品進行定量分析。

目的

選用差條件,對工藝接觸過程中可能從濾器溶入產品的溶出物定性分析和定量估算。

原理和方法選擇

溶出物來源包括:過濾器硬件、支撐層、過濾膜、潤濕劑和制造過程中可能使用的添加劑等。

將過濾器在揮發性模型溶劑中抽提,定量檢測不揮發殘留物(NVR),再用紫外—可見光譜(UV)和紅外可見光譜(IR)進行定性分析,必要時,增加對溶出物的分析方法。

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